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    AAHRPP Certification 美國臨床研究受試者保護評鑑          

    AAHRPP 評鑑基準涵蓋:機構、研究倫理委員會及研究人員三個面向,包括醫院管理臨床研究的整體架構、研究倫理委員會的運作、研究人員的知能與落實執行等三方面。

     

    ADR 藥品不良反應

    使用藥品後所發生之有害且非蓄意之反應。此項反應與試驗藥品間,應具有合理之因果關係。

     

    AE 不良事件

    受試者參加試驗後所發生之任何不良情況,但與試驗藥品間不一定具有因果關係。

     

    CAPA 中華民國西藥代理商業同業公會

    此公會為全國性組織,作為西藥代理商與政府機關之溝通橋樑,協助政府推行醫藥及健保相關政策,以及研究有關醫藥法令之訂定與推行。

     

    CDE 財團法人醫藥品查驗中心

    醫藥品查驗中心被衛生福利部授權,賦予提供品質一致之藥物技術審查、協助生技醫藥產業解決研發問題、提升民眾健康及創造公衛價值等重要使命。

     

    cIRB 聯合倫理審查機制

    在台灣多中心臨床試驗之IRB審查,可經由此機制執行。在一定的時間內,由主審醫院之人體試驗研究倫理委員會(主審IRB)審查核准後再送副審IRB審查之聯合審查機制。

     

    CPMDA 中華民國製藥發展協會

    中華民國製藥發展協會 此協會宗旨在聯繫全國之製藥及生技產業界以及其相關之學術研究機構及政府相關部門,共同致力於推動製藥及生技產業,提高技術工業,促進研究發展,以維護國民健康,促進我國之經濟發展。

     

    CRC 臨床研究協調員

    為臨床試驗計畫中的訊息整合及協調者;包含協助行政文書作業、試驗送審、個案資料整理及輸入、整理試驗相關文件以及整合試驗委託者及試驗醫院的溝通協調等。

     

    CRF 個案報告表

    記錄試驗計畫書中要求的資訊,將每位受試者的情形以印刷、光學或電子文件的方式報告給試驗委託者。

     

    CRN 臨床研究護理師

    為臨床試驗計畫中直接與病人溝通之護理師;包含協助篩選合格的受試者進入臨床試驗、協助說明同意書、接受個案諮詢、安排返診、追蹤計劃療效與可能毒性、整理試驗相關文件以及溝通協調等。

     

    CRO 受託研究機構

    和試驗委託者締約以承擔臨床試驗一部份或全部任務與職責之個人或機構(商業、學術或其它)。提供新藥開發時所需的非臨床試驗、臨床試驗、試驗管理、數據分析、法規諮詢等相關的專業服務。

     

    CT 臨床試驗

    臨床試驗是以發現或證明藥品在臨床、藥理或其他藥學上之作用為目的,而於人體執行之研究。

     

    CTC 臨床試驗中心

    臨床試驗中心由各試驗機構(教學醫院)設置,依循優良臨床試驗準則(Good Clinical Practice, GCP),提供國際化的臨床試驗研究環境及服務,致力於推動高品質、科學性、符合倫理規範之人體臨床試驗研究。

     

    CTN 臨床試驗計畫報備申請

    依多國多中心藥品臨床試驗計畫審查程序流程,申請人需提出切結書,保證申請之試驗計畫編號、名稱及試驗用藥與在十大先進國家所申請之臨床試驗計畫完全一致,即可以臨床試驗計畫報備方式申請同意執行該臨床試驗。

     

    FERCAP Certification 亞太倫理審查論壇

    FERCAP成立於2000年,隸屬於世界衛生組織(WHO),旨在於推動亞洲與西太平洋區域之醫學倫理觀念,保障此區域參與醫學實驗之民眾的權益。

     

    GCP 藥品優良臨床試驗規範

    指從事藥品臨床研究應符合之基本事項,內容包括確保研究合乎科學和倫理考量的研究設計、處理、監測、終止、稽核、分析、報告及各項書面紀錄。

     

    IB 主持人手冊

    有關用於人身上的相關研究之研究用藥品之臨床與非臨床數據的編輯物。

     

    ICF 受試者同意書

    受試者於受告知並了解將參與之臨床試驗之相關訊息,且參酌是否參與試驗之所有因素後,自願簽署願意參加試驗之文件。

     

    IND 試驗中新藥

    試驗中新藥係指,已完成臨床前藥毒理實驗室研究以及臨床前動物試驗,進入人體試驗階段新藥。

     

    Investigator 試驗主持人

    試驗主持人係指執行該臨床試驗之負責人。

     

    IRB 人體試驗研究倫理委員會

    為試驗機構設置之獨立委員會,由具醫學背景之專業人員與非醫學背景之社會公正人士所共同組成,其責任在保護受試者之權利、安全與福祉;獨立規劃及執行對人體研究及人體試驗倫理及受試者權益之審核、倫理道德與法律等相關事宜。

     

    IRPMA 中華民國開發性製藥研究協會

    此協會為四十多家在台灣之歐洲、美國、日本等世界著名的跨國性原開發藥廠所組成之非營利性組織,以「促進研究開發性藥業的發展,提升藥業的倫理水準,以及加強對全民健康的貢獻」為宗旨。

     

    MHOW 中華民國衛生福利部

    中華民國衛生福利部(簡稱衛福部)是中華民國公共衛生、醫療與社會福利事務的最高主管機關。

     

    Monitoring 監測

    監督臨床試驗進度與確保臨床試驗有依照臨床試驗計畫書、標準作業程序、藥品優良臨床試驗規範與相關法令規定之行為。

     

    MOU 合作備忘錄

    備忘錄用於各類合作協議上。

     

    Multicenter Trial 多機構合作臨床試驗    

    同一份試驗計畫書,由多個試驗機構與多位試驗主持人共同執行的臨床試驗。

     

    NDA 新藥申請

    指廠商將所有研發新藥相關的品質、動物試驗、人體試驗報告資料提交法規單位審查以申請新藥上市。

     

    PI 試驗總主持人

    若試驗機構中以團隊的方式執行試驗,則該團隊的負責人為試驗主持人,亦可稱為總主持人。

     

    Protocol       試驗計畫書

    描述臨床試驗的目的、設計、方法、統計考量、與編制的文件。

     

    SADR 嚴重藥品不良反應             

    所稱之嚴重藥物不良反應,係指因使用藥物致生下列各款情形之一者:

    死亡,危及生命,造成永久性殘疾,胎嬰兒先天性畸形,導致病人住院或延長病人住院時間。

     

    SAE 嚴重不良事件

    受試者參加試驗後所發生之不幸事件:包括死亡、危及生命、導致病人住院或延長住院時間、造成永久性殘疾、先天性畸形。

     

    Sponsor 試驗委託者

    負責臨床試驗的啟動、管理、或財務的、公司、機構或組織。

     

    SUSAR 未預期嚴重藥品不良反應

    未預期嚴重藥品不良反應需符合下列三項條件:

     (一) 相關:與試驗藥品間,應具有合理之時序相關性。

     (二) 嚴重:其後果符合嚴重藥物不良反應通報辦法第4條之情形:

    1.死亡。

    2.危及生命。

    3.造成永久性殘疾。

    4.胎嬰兒先天性畸形。

    5.導致病人住院或延長病人住院時間。

    6.其他可能導致永久性傷害需做處置者。

    (三) 未預期:藥品不良反應未曾於藥品資訊文件上記載,或雖有記載但此不良反應的本質或嚴重程度有所改變時。前開藥品資訊文件,若在未核准藥品,可為主持人手冊(Investigator's Brochure;IB);已核准藥品則可為仿單或包裝盒內附之說明書。

     

    TCRA 台灣藥物臨床研究協會

    此協會以促進台灣臨床研究環境及新藥發展,以鼓勵並提升試驗品質及水準,與世界接軌為宗旨,會員組成有外資藥廠、國內藥廠、代理商等不同團體。

     

    TCTC 台灣臨床試驗合作聯盟

    此聯盟於2011年建置,以整合國內各醫學中心的臨床相關人才及硬體設備醫療能力和基礎研究,針對特定亞洲高盛行率的特定疾病進行臨床試驗合作; 參與許多全球新藥臨床試驗,也在國際臨床試驗擔任主導的角色。

     

    TDRF 財團法人藥害救濟基金會

    此單位接受民眾藥害救濟申請,並辦理各項宣導業務。

     

    TFDA 衛生福利部食品藥物管理署

    食品藥物管理署為中華民國衛生福利部所屬機關,負責食品和藥物的管理監督。

     

    TPADA 台北市西藥代理商業同業公會

    此公會由台北市西藥代理商組成,以促進經濟發展、協調同業關係並建立政府藥政法令之推行與研究,以增進共同利益為宗旨。

     

    TPMA 台灣製藥工業同業公會

    本公會為全國性組織,由製藥商組成,以協調同業關係,增進共同利益,並謀劃製藥工業之改良推廣,促進經濟發展為宗旨。

     

    TPMMA 中華民國藥品行銷暨管理協會

    此公會以結合藥品相關之商、政、學界人才,共同提昇藥品行銷暨管理績效,促進藥品行銷暨管理之健全發展為宗旨。

     

    TRPMA 台灣研發型生技新藥發展協會

    提升我國生技新藥的研發能力及產業獲利率,使我國成為全球生技新藥的創造者及供應者,使生技醫療產業成為我國下一波經濟動能,以達成我國經濟轉型,改變產業結構,創造全民福祉的目標。

     

    Nonclinical Laboratory Studies 非臨床試驗 非於人體執行之生物醫學研究。
    Subjects 受試者 參加臨床試驗的人。
         
         

     

  • 第一期臨床試驗是什麼?

    通常為新藥品首次使用於人體。此階段之主要研究目的為觀察藥品對人體之安全性及藥理作用,可能於自願之健康受試者進行。具顯著潛在毒性之藥品,如細胞毒性藥品,通常以病人進行研究。

  • 第二期臨床試驗是什麼?

    通常納入小規模之病人受試者,探索藥品初步的療效趨勢,以及持續觀察短期使用的安全性,並探討下一階段臨床試驗的最適用法及劑量範圍。

  • 第三期臨床試驗是什麼?

    通常為觀察到藥品初步的療效趨勢後,繼續進行的大規模臨床試驗,受試病人可能為數百到數千人,主要目標為證實在宣稱適應症及病人族群使用的療效及安全性,以評估整體風險及效益。

  • 第四期臨床試驗是什麼?

    在藥品核准上市後進行,且與已核准之適應症相關。常進行的試驗類型包括:與其他藥品交互作用、劑量-反應或安全性試驗,以及用來佐證在核准適應症使用之試驗,如死亡率/罹病率試驗、流行病學試驗。

  • 盲性試驗是什麼?

    使參與試驗之一方或多方不知試驗治療分配之方式。單盲係指受試者不知治療分配之方式,雙盲是指受試者、試驗主持人、監測者,及在某些情況下,數據分析者亦不清楚治療分配之方式。
     

  • 解盲是什麼?

    讓原本不知治療分配的試驗各方知道其所接受的治療為何,稱之為解盲。解盲可以只對單一受試者,例如受試者發生未預期嚴重不良反應時;也可以是整個試驗全部受試者解盲,例如試驗結束進行主要指標分析時

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