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臨床試驗受託機構

啓弘生物科技股份有限公司 TFBS Bioscience, Inc.

卓越成果

啓弘生物科技股份有限公司 (啓弘生技) 之前身為財團法人生物技術開發中心之生技藥品檢驗中心,為獲得衛福部食藥署優良實驗室認證(TFDA GLP)及OECD GLP實驗室認證、國內唯一、亞洲少有能提供完整生物藥物測試暨安全性檢測的機構。

啓弘生技針對各國政府法規在品質及安全的要求,提供臨床(前)樣品分析、各類生物分析方法開發與確效、各類細胞、病毒、細菌庫的建立與檢驗,檢驗服務涵蓋製造(GMP)、臨床(前)GLP/GCP/GCLP試驗範圍。此外因應基因與細胞治療的興起,啓弘生技提供了病毒載體相關臨床(前)試驗樣品分析、病毒載體製造代工與檢測服務、GMP細胞庫生產,以滿足客戶對於基因與細胞治療臨床試驗的需求。

Disease Area/ Indication

phase I-III

Remarks

Human Papillomavirus

I

Vaccine

Mesenchymal stem cells, MSC

I

Cell therapy

Biosimilar

I

Antibody drug

Human immunodeficiency virus

I/II

Antibody drug

Oncolytic virus

I/II

Cancer therapy

Influenza

I/II

Vaccine

Dengue virus

II

Vaccine

Enterovirus 71

II/III

Vaccine

 

專長服務項目

  • 臨床(前)樣品分析 臨床(前)試驗、臨床檢體
  • 生物分析方法開發確效 生物分析、免疫分析、生化分析、細胞分析、分子檢驗、確效
  • GMP病毒載體製造 GMP、病毒載體、基因治療、細胞治療
  • 細胞治療分析方法開發及執行 嵌合抗原受體T細胞、細胞治療、細胞療法、臨床(前)樣品分析
  • 細胞細菌病毒庫建立及鑑定 生物庫鑑定、細胞、細菌、病毒

提供實驗室服務

國際認證

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