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臨床試驗受託機構

美商安美睿生技有限公司 Amarex Taiwan, LLC

Amarex Taiwan, LLC

卓越成果

Amarex Taiwan, LLC的雛型始於2003年,有鑑於Amarex Clinical Research (USA)為台灣客戶提供全方位臨床試驗服務相關業務逐年成長,進而設立Amarex Taiwan,透過與Amarex Clinical Research (USA)密切合作,為泛亞太地區的客戶提供更優質的服務。

 

Amarex Taiwan提供在台灣進行之第一至三期臨床試驗相關服務,包括臨床試驗場所管理、安全監控以及合規諮詢。Amarex Clinical Research (USA)輔助提供法規事務以及其他臨床試驗相關服務支援,包括臨床試驗計畫書撰寫、數據處理、數據分析、以及ICH規範的臨床研究報告書寫。

 

Amarex的願景及目標使Amarex從其他委託研究公司(CRO)中脫穎而出:

-立志於建立長久的客戶關係以及締造最佳可能成果

-我們相信與客戶經營真實的合作關係是成功的關鍵

-擁有資深的領導團隊及員工

-在最小化時間及成本的同時維持高品質服務

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疾病領域/適應症

試驗名稱

I-III期

簡述

抗菌劑

11

 

 

心血管疾病

29

 

 

中樞神經系統(CNS)

49

 

 

皮膚科

3

 

 

腸胃病學

17

 

 

血液學

14

 

 

感染性疾病

64

 

 

內分泌、新陳代謝、糖尿病

22

 

 

腫瘤學

35

 

 

骨科

5

 

 

疼痛管理

23

 

 

呼吸疾病

4

 

 

風濕

4

 

 

泌尿科

17

 

 

疫苗

23

 

 

創傷修復

54

 

 

專長服務項目

  • 台灣及全球臨床試驗:臨床第一~四期、計畫管理、臨床試驗計畫書撰寫、試驗可行性評估、生物統計分析、數據處理、藥物安全監視
  • 法規服務:產品開發策略、IND、IDE、510(k)申請、FDA會議、上市核准申請、安全性及功效整合性摘要
  • 醫學寫作:臨床試驗計劃書撰寫、臨床研究報告、知情同意書、主持人手冊
  • 稽核:優良製造標準(GMP)、藥品優良臨床試驗規範(GCP)、 優良實驗室操作(GLP)規範合規審查

國際認證

US FDA GCP Audit

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