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臨床試驗受託機構

醫睿醫藥科技股份有限公司 Efficient Pharma Management Corporate

卓越成果

醫睿醫藥科技股份有限公司(醫睿)以提供全球各地的生技公司及藥廠高品質的藥物開發服務為成立宗旨。我們的服務包含藥品臨床試驗設計、臨床試驗監控管理、藥品臨床試驗及查驗登記法規申請、藥物開發諮詢服務等。 醫睿團隊專精於藥物開發規劃及提供高效率高品質的服務,能有效縮短藥品開發時程、降低開發成本,成功替廠商取得主管機關的申請批准。

 

醫睿擁有多位專精於不同領域的藥物開發專家,皆擁有20~30年豐富的藥物開發經驗,能提供客戶國際標準的藥物開發服務,協助客戶與國際市場接軌,擴大客戶的市場,成為客戶銜接全球市場的橋樑。

 

2014-2018

Disease Area/ Indication

phase I-III

Remarks

Headache

UK/ Phase II

IND application/ Clinical study management

Radiodermatitis

Healthy volunteers

IND application/ Clinical operation

Advanced cancer

US, Taiwan/ Phase I

IND application/ Clinical operation

Radiodermatitis

US, Taiwan/ Phase II

IND application/ Clinical operation

Peripheral T-cell lymphoma

Taiwan/Phase III

IND application

Cancer

US, Taiwan/Phase II

IND application/ Clinical operation

Sepsis

Taiwan/Phase III

CDE consultation/IND application/ Clinical operation

Cancer

US, Taiwan /Phase I

US FDA pre-IND meeting

IND application/ Clinical operation

Chronic heart failure

US

US FDA pre-IND meeting

Diabetes mellitus

US, Taiwan /Phase II

US FDA pre-IND meeting/ IND application /Clinical operation

Selenium deficiency

Taiwan

BSE submission/ NDA application

Rheumatoid Arthritis

Taiwan

CDE consultation

Cancer

Taiwan/ Phase I

CDE consultation

Health food permit registration

Taiwan

Health food permit registration

Rheumatoid Arthritis

Taiwan

NDA package preparation

 

專長服務項目

  • 臨床試驗服務:  試驗計畫書、試驗報告撰寫  人體研究倫理審查委員會(IRB)申請  臨床試驗監控  統計分析
  • 法規申請服務:  美國: 臨床試驗(送件)審查前會議,臨床試驗申請,藥品查驗登記申請,美國IND維護,eCTD 電子送件  台灣:CDE送件前諮詢會議,臨床試驗申請,藥品查驗登記申請
  • 藥品開發評估:  藥品開發諮詢  法規送件差異分析  臨床前/非臨床試驗管理

提供實驗室服務

國際認證

 

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