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臨床試驗受託機構

華鼎生技顧問股份有限公司 QPS-Qualitix Clinical Research Co., Ltd.

卓越成果

華鼎生技顧問是台灣領先的CRO之一,致力於提供全方位的專業臨床服務。自1997年以來,華鼎持續與製藥/生物科技公司合作,致力於提供新藥開發之跨國I-IV期臨床試驗執行之服務。2011年,QPS從健亞生物科技股份有限公司取得華鼎大部分股權,成立QPS-Qualitix。華鼎現為QPS Holdings, LLC在亞洲的子公司,為區域/國際客戶提供專業的臨床服務。

 

QPS是簡銘達博士於1995年創立的CRO,專精於提供符合GLP/GCP標準的臨床前和臨床藥物開發相關之服務。QPS透過內部擴編及併購,迄今,已由創立時的3人小分子分析公司,成長為超過1150名員工之企業。QPS為全球客戶提供神經藥理學、藥物代謝及藥物動力學、毒理學、生物分析、轉譯醫學、早期和晚期臨床研究的優質服務。QPS目前在北美、歐洲、印度及亞洲已有超過30個區域實驗室、臨床研究設施及代表處。

QPS-Qualitix於過去7年,已參與超過580個臨床試驗的執行,規模涉及50,000名受試者及1,300家試驗醫院。

 

  • 治療領域之經驗

 

 腫瘤

 皮膚疾病

 傳染性疾病

 心血管疾病

 神經疾病

 肺部疾病

 內分泌疾病

 血液疾病

 骨科疾病

 醫療器材/體外診斷試劑

 眼科疾病

 精神/心理疾病

 免疫疾病

 泌尿道疾病

 消化道疾病

 腎臟疾病

 耳鼻喉科疾病

風濕疾病

 

  • 臨床I-IV期之經驗

 

試驗分期

試驗數

Site No.

受試者人數

I

250+

300+

6,800+

II

40+

140+

3,000+

III

110+

650+

6,000+

IV

70+

380+

19,000+

其他

100+

220+

15,000+

  *“其他”包含觀察性試驗、回溯性試驗、進藥試驗、流行病學試驗、研究者自行發起之研究案、先導試驗、學術研究案、醫療器材/體外診斷試劑試驗及人員外派服務

專長服務項目

  • 臨床試驗啟動:人體試驗委員會/衛生主管機關送審、臨床試驗合約
  • 臨床試驗執行:臨床專案管理、KOM、臨床試驗監測訪視、臨床進度報告、供應商管理、試驗藥品管理、資料及安全監測委員會建置及運作、醫療監測、安全性通報、CIOMS報告製備
  • 臨床資料處理、生物統計分析、隨機碼產生、統計分析報告
  • 醫學寫作:試驗設計、臨床試驗計劃書/臨床試驗報告撰寫
  • IRB查核/TFDA稽核/試驗品質管理

提供實驗室服務

國際認證

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