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臨床試驗受託機構

明生生物科技股份有限公司 Mithra Biotechnology Inc.

卓越成果

明生生物科技股份有限公司成立於1988年,是台灣第一家CRO公司,最初接受委託執行BA/BE試驗。

 

自2005年起,因應政府推展製藥工業發展及配合國內藥廠從生產學名藥朝向新劑型及新藥研發,積極發展新藥品臨床試驗能力成為全方位的CRO公司。

 

明生具備由早期新藥研發協助至上市後臨床監測能力,有多年執行藥品、醫療器材、細胞治療產品及其他生物科技產品臨床試驗之經驗,能為國內外藥廠、藥品及醫療器材製造商及代理商提供全方位服務。

 

2015

通過馬來西亞國家藥品管制局(NPCB)對BE Centre的查核評鑑。

 

2014

通過台灣Organization for Economic Co-operation and Development (OECD)之 Good Laboratory Practice (GLP)符合性登錄。

 

2009

取得ISO/IEC 17025認證, 接受小分子藥物委託分析。獲得美國﹑南非與加拿大等國外第一期臨床試驗的檢體委託分析。

 

2006

建立電子化藥物臨床試驗系統(Electronic Clinical Study System),提高臨床試驗服務品質。

 

2004

以LC-MS/MS分析藥物濃度連續四年獲得美國College of American Pathologists (CAP)盲績效測試通過。接受臨床前動物血液檢體之藥物濃度測定。

專長服務項目

  • 蛋白質分析、生物檢體分析
  • 藥品分析服務
  • 臨床試驗服務
  • 藥物動力學及藥物代謝研究
  • 產品代理事業

提供實驗室服務

國際認證

TAF-GLP

 

TFDA-GLP

 

NPRA-BE Centre

 

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